|
Орган по сертификации продукции «Стандарт М» оказывает широкий список услуг в сфере сертификации, так как имеет обширные возможности и большой опыт работы как по сертификации пищевой продукции, так и по сертификации продукции автомобилестроения.
|
Подтверждение соответствия
Сертификация соответствия Таможенного союза |
Зарубежная сертификация
СE маркировка в Евросоюзе
Серт. средств измерений
Поверка средств измерений и приборов |
|
|
Сертификат пожарной безопасности – это документ, подтверждающий соответствие продукции нормам пожарной безопасности. Компания СТАНДАРТ М оказывает помощь в получении пожарных сертификатов. Сертификат соответствия пожарной безопасности (он же Пожарный сертификат) требуется при таможенном оформлении товаров, является документом, необходимым для прохождения обязательной сертификации в отношении некоторых видов продукции. Сотрудничество с нашей компанией обеспечивает своевременное получение необходимой разрешительной документации, помогая тем самым успешному ведению бизнеса в рамках правового поля. |
|
Наша компания "Стандарт М" имеет два собственных аккредитованных органа по сертификации, которые, в свою очередь, имеют все полномочия на выдачу сертификатов и любой другой разрешительной документации на продукцию для ее успешного таможенного оформления. Сертификация продукции обеспечивает формирование положительного имиджа компании, увеличивает доверие к ней потребителей; наличие обязательных и добровольных сертификатов соответствия увеличивает доверие к компании иностранных партнеров; сертификат соответствия на продукцию – это своеобразный символ ответственности со стороны продавца перед своими клиентами. |
Полезная информация
Санитарно-эпидемиологическое заключение |
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Удостоверение Росздравнадзора представляет собой письменное подтверждение того, что товар или оборудование качественно, безопасно, о нем имеется отметка в официальном Государственном Реестре медицинских аппаратов и изделий.
Центр по сертификации товаров «Стандарт М» осуществляет полный спектр услуг по подготовке необходимой документации и выдаче Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Наши эксперты готовы помочь клиенту на любом этапе регистрации, сопроводить пакет документов в специальные органы, а также при необходимости осуществить корректировку бумаг.
Для чего оформляется Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Производители оформляют данный документ для того, чтобы их товар применялся в медицинских целях на территории Российской Федерации. Без получения этого документа невозможно осуществлять работу этими медицинскими изделиями в нашей стране. Преимущество его получения в том, что фирмы-изготовители, продающие свои товары в России, обретают особые привилегированныеусловия оплаты налоговых сборов. Это дает возможность дальнейшего развития компании на рынке медицинских товаров.
Получают Удостоверение Росздравнадзора на любые типы инструментов, устройства, аппаратные установки, материалы, произведенные специально для медицинского применения на территории Российской Федерации.
Классификация медицинских товаров по классам:
- Первый класс. Медицинские товары с минимальной степенью риска. Весы, гинекологические кресла, больничные койки, родовые кресла, шкафы для инструментов, микроскопы, бинты, вата и др.
- Второй класс А. Медицинские товары со средней степенью риска. Аудиометры, тепловизоры, операционные отсасыватели, устройства для ИВЛ, материалы для пломб, ультрафиолет и др.
- Второй класс Б. Медицинские товары с повышенной степенью риска. Мониторы, инкубаторы для новорожденных, источники тока для электрофореза, аппараты для измерения пульса и ритма сердечной мышцы, аппараты для срочной реанимации, устройства для соединения сломанных костей и др.
- Третий класс. Медицинские товары с максимальной степенью риска. Имплантаты, протезы, кардиостимуляторы, внутриматочные спирали, сердечные клапаны и др.
Получение Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Перед тем, как применить любую продукцию в медицинских целях на территории нашего государства, следует пройти процедуру ее регистрации. Это касается отечественных и зарубежных производителей.
Нормативным актом, на основании которого допускают к обороту и определяют этапы эксплуатации медицинских изделий, является закон № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 38, 95, 96), подписанный 21 ноября 2011. Процедуру проводят эксперты из службы надзора в области здравоохранении.
План регистрации
Производителям следует пройти следующие этапы для получения Удостоверения Росздравнадзора:
- Подача письменного заявления и остальных необходимых бумаг на регистрацию.
- Передача экспертам образцов, над которыми будут проводиться тесты и исследования на соответствие стандартам.
- Осуществление проверки товаров на соответствие ГОСТам, нормам безопасности.
- Вывод комиссии по результатам тестирования образцов продукции.
- Подача пакета документов для регистрации изделия медицинского назначения в специальный орган.
- Регистрация товара в Едином реестре изделий медицинского назначения.
- Вручение клиенту Регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
• Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской продукции
Сроки и стоимость
Официально срок регистрации изделий медицинского назначения должен укладываться в 50 дней. Срок начинается с момента принятия положительного решения о регистрации товара в Едином Государственном Реестре. Выполнение испытаний образцов продукции в эти 50 дней не включается. Обычно самой затратной по времени частью процедуры становится именно прохождение изделиями испытаний и тестов на соответствие ГОСТам и стандартам. Общий срок может затянуться до полугода.
Стоимость процедуры регистрации медицинских товаров зависит от нескольких обстоятельств: сложность изделия, класс риска, сфера применения, безопасность.
Государственная пошлина за процедуру
В начале 2015 года произошли изменения в актах, контролирующих размер госпошлины за регистрацию медицинских товаров.
| Предоставляемая услуга | Стоимость, руб |
| Государственная Регистрация медицинских товаров | 8 000 |
| Внесение изменений в Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. | 2 500 |
| Изготовление дубликата удостоверения | 2 500 |
| Проверка качества и безопасности медицинских товаров по классам | 1 – 45 000 2а – 65 000 2б – 85 0003 – 115 000 |
